Communiqué de presse
Retrait progressif de l’AMM des médicaments contenant du dextropropoxyphène
A la suite de la procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de tous les
médicaments contenant du dextropropoxyphène, la Commission Européenne, dans sa décision du
14 juin 2010, demande le retrait dans l’Union Européenne des autorisations de mise sur le marché de
toutes les spécialités en contenant, dans un délai maximum de 15 mois.
Par décision du 14 juin 2010, la Commission européenne (CE) a confirmé l’avis défavorable de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) (lien document 1) au maintien sur le marché des médicaments
contenant du dextropropoxyphène (DXP).
En France, le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du DXP
(lien document 2) devra intervenir dans un délai maximum de 15 mois.
Au delà de ce délai, les spécialités contenant du DXP ne seront plus disponibles en France.
L’avis défavorable de l’EMA faisait suite au réexamen de l’ensemble des données d’efficacité et de sécurité
disponibles sur le DXP. L’EMA avait en effet considéré que les preuves d’efficacité thérapeutique du DXP
seul, ainsi que les preuves de la supériorité de l'association paracétamol-DXP par rapport au paracétamol
seul, étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage accidentel ou volontaire. Elle
avait estimé qu’aucune mesure complémentaire de minimisation du risque ne pourrait être suffisante pour
éviter les conséquences graves d’un surdosage.
En juin 2009, l’Afssaps avait exprimé ses réserves, craignant un éventuel impact négatif de ce retrait en
termes de santé publique en France, compte tenu notamment des résultats des études comparatives
effectuées sur les effets indésirables et les décés enregistrés avec les principaux antalgiques de pallier
II. Les résultats faisaient ressortir que l’association DXP/PC n’était pas le type de produit qui présentait le
risque le plus élevé au regard du niveau de consommation, sur la base des données françaises. De plus,
on disposait d’un recul important en pratique clinique sur ces médicaments, utilisés de longue date. (lien
Dans l’attente du retrait, l’Afssaps rappelle aux professionnels de santé :
• qu’ils ne doivent plus prescrire de médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients ;
• qu’il est nécessaire de reconsidérer la prise en charge antalgique des patients actuellement traités
Les patients sont invités à contacter leur médecin, sans urgence, par exemple dans le cadre du
renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement soit reconsidéré.
Afin d’aider les médecins à déterminer la solution alternative thérapeutique la plus adaptée à leur patient,
l’Afssaps a mis en place un groupe d’experts chargé d’émettre de nouvelles recommandations sur la prise
en charge de la douleur dans ce nouveau contexte.
Ces recommandations seront disponibles à l’automne 2010.
Enfin l’Afssaps reste attentive à l’évolution des données d’utilisation et de sécurité d’emploi des solutions
alternatives thérapeutiques en France, particulièrement dans le contexte d’un surdosage.
L’ensemble de ces mesures permettra à l’Agence d’adapter les conditions de retrait des médicaments
contenant du DXP, afin d’assurer la meilleure prise en charge de la douleur après leur retrait du marché.
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